Lærðu um 5 ný lyf sem koma árið 2020

Lyfjaupplýsingar

Frá árinu 2010 hefur fjöldi nýrra lyfja sem árlega er samþykkt af bandarísku matvæla- og lyfjastofnuninni (FDA) stóraukist og að meðaltali verið meira en 38 ný samþykki á hverju ári miðað við fyrri meðaltöl nær 21. Þetta eru frábærar fréttir fyrir sjúklinga þar sem aðgengi nýrra lyfja og líffræðilegra vara þýðir venjulega fleiri meðferðarúrræði fyrir fólkið sem þarfnast þeirra mest.

Af nýju lyfjunum sem samþykkt eru á hverju ári eru sumar nýjar vörur sem hafa aldrei verið notaðar áður en aðrar tengjast (ef ekki það sama og) önnur lyf sem þegar eru til og munu keppa á markaðnum. Síðarnefndu eru venjulega nýtilkomin þökk sé fyrningu einkaleyfa, sem gerir kleift að selja fleiri valkosti og almennar útgáfur af lyfjunum.

Hvernig eru lyf samþykkt af FDA?

Miðstöð FDA fyrir lyfjamat og rannsóknir ( CDER ) ber ábyrgð á að samþykkja og meta ný lyf áður en þau eru aðgengileg almenningi. Samkvæmt FDA , CDER tryggir að bæði vörumerki og almenn lyf virka rétt og að heilsufar þeirra vegi þyngra en eigin áhætta.

Ferlið sem lyfjafyrirtæki verða að ganga í gegnum til að fá samþykki FDA og aftur hefja sölu lyfja þeirra er langt og uppbyggt. Það getur tekið allt að tvö og hálft ár fyrir FDA að samþykkja nýtt lyf, sem er ofan á árin sem vísindamenn taka til að þróa lyfið og reka klínískar rannsóknir. Í sumum tilvikum, svo sem varðandi meðferðir sem meðhöndla lífshættulegar sjúkdómar, mun FDA flýta fyrir því með hraðri samþykkt.

Það eru í meginatriðum þrjú stig í samþykkisferli FDA.

1. Greining á markmiðsástandi og meðferðum í boði

Matvælastofnun greinir veikindi eða ástand sem lyfinu eða vörunni er ætlað að meðhöndla. Með því metur það einnig núverandi meðferðarlandslag ástandsins til að vega á áhrifaríkan hátt hugsanlegan ávinning og áhættu lyfsins.

2. Mat á ávinningi og áhættu vegna klínískra gagna

Í flestum kringumstæðum þurfa lyfjaframleiðendur að skila niðurstöðum úr að minnsta kosti tveimur klínískum rannsóknum. Matvælastofnun notar þessar upplýsingar til að meta áhættu og ávinning lyfsins.

3. Aðferðir til að stjórna áhættu

Þar sem öll lyf hafa áhættu er nauðsynlegt að lyfjaframleiðendur hafi áætlun um að stjórna þeim. Þetta getur falið í sér FDA-viðurkennd lyfjamerki sem skýrt greinir frá allri áhættu og ávinningi, svo og hvernig má draga úr þeim, en getur einnig náð til ítarlegri og víðtækari áætlana.

Hvað gerist þegar FDA samþykkir lyf?

Ef lyf hefur verið samþykkt til sölu af FDA getur tíminn sem það tekur að koma á markaðinn og verða fáanlegur fyrir sjúklinga verulega breytilegur. Oft kemur það niður á því hve fljótt fyrirtæki getur búið til og útbúið öll nauðsynleg markaðsefni, þar með talin umbúðir, fræðslu og kynningarefni sem öll standast samþykki eftirlitsaðila.

Það fer eftir sérstöku lyfi - til dæmis getur samheitalyf farið venjulega mun hraðar á markað en glænýtt, nýstárlegt lyf - og fjármagn lyfjafyrirtækisins, sum lyf eru til sölu innan nokkurra vikna eftir samþykki, en önnur þurfa mánuði eða lengur .

Ný lyf fyrir árið 2020

Með þetta í huga er það ekki lítill árangur að fjöldi nýrra lyfja verður í boði fyrir sjúklinga árið 2020. Sumir vitum við auðvitað ekki ennþá, þar sem þau verða samþykkt og tilbúin til sölu næstu 12 mánuðum. Þetta er listi yfir fimm af nýju lyfunum sem FDA samþykkti árið 2019 og er verið að undirbúa fyrir framboð árið 2020.

Uxabrotari (voxelotor)

Þetta nýtt lyf er notað til að meðhöndla sigðfrumublóðleysi, lífshættulegan, arfgengan blóðsjúkdóm sem afmyndar rauð blóðkorn. Sérðlaga frumurnar koma í veg fyrir að súrefni berist á áhrifaríkan hátt um líkamann. Oxbryta virkar með því að hindra miðlæga frávik í sigðfrumum, sem getur leitt til mjög nauðsynlegrar hækkunar á blóðrauðaþéttni.

Oxbryta er dæmi um lyf sem hlaut flýtimeðferð þann 25. nóvember 2019 . Það tók aðeins tvær vikur fyrir lyfið að koma á markað. Frá og með desember 2019 er það fáanlegt til notkunar hjá sjúklingum eldri en 12 ára með sigðfrumublóðleysi. Það verður gert aðgengilegra með aukinni dreifingu allt árið 2020.

Tekið einu sinni á dag sem inntöku tafla er listaverð Oxbryta $ 10.417 á mánuði. Það er álitið bylting lyf við sjúkdómnum, þar sem það meðhöndlar rót orsök sigðfrumublóðleysis frekar en bara að stjórna einkennum.

Brukinsa (zanubrutinib)

Annað lyf sem hlaut flýtimeðferð frá FDA í nóvember 2019 var Brukinsa, lyf sem notað er til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með möttulfrumu eitilæxli. Sjúklingar verða þó að hafa prófað að minnsta kosti eina aðra meðferð áður en þeir fara yfir í Brukinsa.

Lyfjaframleiðandinn BeiGene USA fékk FDA samþykki fyrir Brukinsa og mun keppa við önnur lyf þar á meðal fyrsta markaðinn Imbruvica .

Nú er verðið á $ 12,935 fyrir 30 daga framboð, hægt er að taka Brukinsa daglega eða tvisvar á dag. Lyfið er nú í frekari klínískum rannsóknum til að reyna að fá annað samþykki sem meðferð við langvarandi eitilfrumuhvítblæði. BeiGene nýlega út gögn sem sýnir loforð.

Roflumilast

Roflumilast er almenna útgáfan af Daliresp og er líklegt að það fáist árið 2020. Lyfið er notað til meðferðar á sjúklingum með alvarlega langvinna lungnateppu (COPD).

Almennt eru það frábærar fréttir fyrir neytendur þegar samheitalyf verður aðgengilegt þar sem samheitalyf getur lækkað lyfjakostnað um allt að 85%. En þrátt fyrir að framleiðandinn (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) hafi fengið FDA samþykki, þá er engin trygging fyrir því hvenær það verður fáanlegt í viðskiptum, vegna einkaréttar lyfja og einkaleyfa.

Önnur lyf sem stundum eru notuð til að meðhöndla langvinna lungnateppu eru meðal annars berkjuvíkkandi lyf eins og Xopenex , barkstera eins og Flovent , og samsett lyf eins og Symbicort .

RELATED: Eru samheitalyf jafn góð og vörumerkjalyf?

Samsett cabotegravir og rilpivirine

Snemma árs 2019, ViiV Healthcare beitt til að samþykkja mánaðarlega tveggja lyfja lyfjameðferð fyrir sjúklinga með HIV-1 sýkingu. Þetta er hannað til að keppa við venjulegar þriggja lyfjaáætlanir sem nú eru notaðar til að meðhöndla HIV-1 sýkingar. Mánaðarlega inndælingarsamsetningin er talin miklu meira þægilegt meðferðarúrræði fyrir hæfa sjúklinga, samanborið við að taka a pillu daglega .

Í góðum fréttum fyrir HIV sjúklinga, samkvæmt Gæfan , Viiv vonar að meðferðin verði samþykkt af Matvælastofnun snemma á næsta ári. Þegar samsett lyfið hefur verið samþykkt fær það vörumerki.

RELATED: FDA samþykkir Biktarvy til notkunar í HIV reglum

Rybelsus (semaglutide)

Rybelsus er nýtt lyf frá Novo Nordisk, eitt helsta lyfjafyrirtæki sem beinist að sykursýki. Nýja lyfið fékk FDA samþykki til að meðhöndla fullorðna með sykursýki af tegund 2 í September 2019 , og varð aðgengileg í viðskiptum í desember. Þegar framleiðsla lyfsins breytist frá Danmörku til Bandaríkjanna árið 2020 og læknar læra meira um ávinning þess, mun lyfið líklega verða víða fáanlegt.

Þegar það er fáanlegt verður það boðið upp á töflu einu sinni á sólarhring í 3 mg, 7 mg og 14 mg skömmtum og er eini glúkagon-líki peptíð-1 (GLP-1) viðtakaörvi í pilluformi. Virka efnið, semaglutide, er nú þegar fáanlegt í stungulyf .

Novo Nordisk er nú að vinna með vátryggjendum til að halda útlagðan kostnað fyrir tryggða sjúklinga í $ 10 á mánuði; þó, það eru skýrslur um að það gæti kostað sjúklinga allt að $ 772,43 fyrir 30 daga birgðir.

RELATED: Lyf og meðferðir við sykursýki

Þrátt fyrir að þetta sé aðeins mynd af nýju lyfjunum sem kunna að verða fáanleg í viðskiptum árið 2020, þá sýnir það spennandi hluti í vændum - mjög þörf, lengra komnar meðferðir verða aðgengilegri. Allt frá nýjum, nýstárlegum vörum, til almennra lyfja á viðráðanlegu verði og þægilegum meðferðarúrræðum, vertu viss um að skrá þig inn hjá lækninum árið 2020 ef ný lyf sem tengjast þörfum þínum verða fáanleg.