FDA samþykkir fyrsta ProAir HFA samheitalyfið

Fréttir

Matvælastofnun Bandaríkjanna (FDA) veitti Perrigo og samstarfsaðila Catalent Pharma Solutions samþykki sitt fyrir fyrsta ProAir HFA samheitalyfinu (albuterolsúlfati). Björgunartækið getur meðhöndlað eða komið í veg fyrir berkjukrampa með afturkræfum stífluðum öndunarvegasjúkdómi og berkjukrampa af völdum hreyfingar hjá fólki 4 ára og eldri.

Teva, framleiðandi ProAir, gaf út viðurkennt samheitalyf ProAir í janúar 2019. Þessi nýja samsetta útgáfa af AB er fyrsta eintakið af upprunalegu samsetningunni, en ekki framleidd af Teva. Það ætti að keyra verðið enn lægra. Með öðrum orðum, fólk með asma mun brátt fá ódýrari kost til að hjálpa því að anda auðveldara.

ProAir er vinsælasti björgunarinnöndunartækið í Bandaríkjunum. Þetta samheitalyf albuterolsúlfat úðabrúsaafurð til viðbótar gefur þeim 26 milljónum manna í Bandaríkjunum aukakost sem hafa astma, margir hverjir þurfa bæði að nota langtímalyf og fljótvirk lyf, eins og björgunarinnöndunartæki.

Eins og ProAir HFA er almenna útgáfan skammtaskammtur innöndunartæki sem hægt er að nota af fólki með asma sem skjótvirk lyf. Það er tegund lyfs sem kallast berkjuvíkkandi lyf. Það veitir fljótlegan léttir með því að slaka á vöðvum í öndunarvegi, opna þá fyrir lofti sem flæðir í gegnum. Innan örfárra mínútna frá notkun innöndunartækisins léttir lyfið einkenni eins og önghljóð, þétt í bringu og mæði.

Samþykki samheitalyfja Proair HFA er verulegt afrek! segir Shaili Gandhi, lyfjafræðingur, varaforseti formúluaðgerða hjá SingleCare. Það er erfitt fyrir lyfjafyrirtæki að fá samþykki fyrir lyfjum í flóknum afhendingarkerfum - þetta er fyrsti samhliða innöndunartækið sem mælt er fyrir í 20 ár.

Samkvæmt Stephen M. Hahn, framkvæmdastjóra FDA, er ástæða fyrir töfinni. Skammtar innöndunartæki sem þessir eru þekktir sem flókin samheitalyf, sem jafnan er erfiðara að afrita vegna flókinnar samsetningar eða afhendingarmáta, sagði Hahn í yfirlýsingu þar sem tilkynnt var um samþykki FDA 24. febrúar.

Lyfið mun innihalda 200 metra innöndun. Skammtamagn getur verið mismunandi eftir þörfum notanda. ( Upplýsingar um forskrift fyrir ProAir HFA mælir með tveimur innöndunum á fjögurra til sex tíma fresti eða tveimur innöndunum 15-30 mínútum áður en þú æfir.) Heilbrigðisstarfsmenn benda til þess að fólk sem þarf að nota björgunarinnöndunartækið oftar en tvisvar í viku ræði ástand sitt við lækninn, þar sem það gæti þurft að laga langtímalyf.

Ef þú ert með astma og notar björgunarinnöndunartæki eins og ProAir HFA, gæti þetta samþykki þýtt meiri peninga í vasanum. Á síðasta ári var sala Proair HFA um það bil 1,4 milljarðar dala, segir Dr. Gandhi. Samheitalyfið mun hjálpa til við að draga úr kostnaðarbyrðinni svo margir notendur þola. Útgáfa samheitalyfjanna verður takmörkuð í fyrstu, en framleiðslufyrirtækið gerir ráð fyrir stöðugu framboði í lok ársins.

Perrigo og félagi hans Catalent staðfestu í yfirlýsingu sem birt var 25. febrúar að þeir ætli að efla framleiðsluna til að anna eftirspurn í framtíðinni eftir upphaflegt takmarkað framboð í atvinnuskyni.Aðrar vörumerkjaútgáfur af þessari tegund af albuterol innöndunartæki fela í sér Ventolin HFA , sem er framleitt af GlaxoSmithKline, og Proventil HFA, sem er framleitt af Merck Sharp & Dohme Corp.