Matvælastofnun samþykkir Voltaren til staðbundinnar gigtarlyfs til notkunar í óboðnum lyfjum

Fréttir

Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) samþykkti að selja Voltaren 1% í lausasölu (OTC) með ferli sem kallast lyfseðilsskyld til OTC-rofa. Staðbundið gellyfið veitir tímabundna léttingu á slitgigtarverkjum.

Meira en 30 milljónir fullorðinna í Bandaríkjunum eru nú með slitgigt, samkvæmt Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Meðal þeirra, meira en 8,5 milljónir fengið lyfseðil fyrir díklófenaknatríum (Voltaren generic) árið 2017. Framleiðandi Voltaren, GlaxoSmithKline , segir að hægt sé að kaupa staðbundið gelform lyfsins án lyfseðils fyrir vorið 2020 og það verði selt undir nafninu Voltaren Arthritis Pain.

Hvað er Voltaren?

Voltaren er staðbundið bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), segir Ramzi Yacoub, lyfjafræðingur, aðal lyfjafræðingur hjá SingleCare. Voltaren fékk upphaflega samþykki FDA sem lyfseðilsskyld lyf árið 2007. Það er hannað sérstaklega fyrir verki sem tengjast liðagigt, bólgu og stífni í höndum, hnjám og fótum. Það hefur ekki verið rannsakað með tilliti til liðagigtar í hrygg, mjöðmum eða öxlum. Það er heldur ekki árangursríkt við meðferð átognanir, tognun, mar eða íþróttameiðsli.

Hvernig virkar Voltaren gel?

Lyfið virkar með því að hindra framleiðslu á sársaukamerkandi efnum líkamans á viðkomandi svæði líkamans sem það er borið á. Þrátt fyrir að það sé nuddað á húðina ætti Voltaren ekki að nota ásamt öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum, svo sem íbúprófen eða naproxen. Tvöföld NSAID samsetningin myndi auka hættuna á aukaverkunum, svo sem nýrnavandamálum og magasári.

Ennfremur er Voltaren ekki ætlað til langtímanotkunar. Sársauki ætti að fara að batna innan sjö daga frá því að lyfið var notað, segir Dr. Yacoub. Ef það er ekki mælir hann með því að tala við lækninn þinn ef eitthvað alvarlegra veldur sársauka þínum.

Hver er lyfseðillinn fyrir lausasölurofa?

Lyfseðill við OTC-rofi er ferli þar sem FDA flokkar lyfseðilsskyld lyf aftur og gerir það kleift að selja það án lyfseðils. Þetta getur aðeins átt sér stað þegar FDA ákveður opinberlega að neytendur geti notað það á öruggan og árangursríkan hátt án faglegrar leiðsagnar. Stundum, FDA innra endurskoðunarferli kveikir á rofanum. Venjulega fara lyfjaframleiðendur hins vegar fram á að lyf verði flokkað aftur.

Matvælastofnun veitir endurflokkun ef og þegar klínískar upplýsingar styðja öryggi og verkun notkunar tilboðsmála. Notkun OTC verður að vera fyrir ástand sem auðvelt er að þekkja af neytendum.Ferlið hefur skilað sér í endurflokkun fjölmargra lyfja í gegnum árin - frá árinu 2001 einu sinni hafa nálægt 40 lyf farið í lyfseðil til OTC-rofa, FDA skýrslur .

Í tilfelli Voltaren,GlaxoSmithKline óskaði eftir endurflokkun. Fyrirtækið greinir frá því að klínískar upplýsingar sýndu fram á stöðugan og merkjanlegan verkjastillingu strax í fyrstu viku.Ekki nóg með það, rannsóknir fyrirtækisins benda til þess að neytendur geti átt auðvelt með að skilja lyfja staðreyndamerki Voltaren. Merking, sjúklingar geta tekið viðeigandi valákvörðun vegna sjálfsmeðferðar til að meðhöndla liðverki. Upplýsingar um viðeigandi gögn og rannsóknir sem leiddu til ávísunar á OTC-rofa verða gefnar út nær upphafsdegi Voltaren OTC, segir Caitlin Kormann, leiðtogi bandarískra samskipta við GSK Consumer Healthcare.

Hvað þýðir endurflokkun Voltaren fyrir sjúklinga?

Hæfileikinn til að kaupa Voltaren hlaup í lausasölu eru frábærar fréttir fyrir fólk sem þarf á lyfjum að halda, segir Dr. Yacoub. Það veitir viðbótarmöguleika fyrir sjúklinga sem þurfa verkjastillingu en geta ekki leitað til læknis síns, útskýrir hann.

Hins vegar er enn bráðnauðsynlegt að tala við heilbrigðisstarfsmann eða lyfjafræðing um Voltaren - sérstaklega ef þú hefur aldrei tekið það áður. Jafnvel þó að það sé OTC núna, þá eru ennþá aukaverkanir sem þú gætir fundið fyrir og hugsanleg lyfjasamskipti við önnur lyf sem þú gætir tekið, bætir Dr. Yacoub við. Lyfjafræðingur þinn getur verið frábær úrræði í því að hjálpa þér að ganga úr skugga um að önnur læknisfræðileg ástand þitt, svo og öll lyf sem þú tekur, samrýmist Voltaren Gel.

Það er einnig mjög mikilvægt að sjúklingar haldi áfram að nota lyfin samkvæmt fyrirmælum, segir hann. Þetta þýðir að tala við lækninn þinn um aðra valkosti ef a) sársaukinn hefur ekki batnað innan sjö daga og b) þér finnst þú þurfa að nota hann í meira en 21 dag (hámarks ráðlagður lengd meðferðar).

Verðlagsupplýsingar eru ekki enn tiltækar fyrir OTC Voltaren — GSK segir að tilkynnt verði (ásamt stuðningsgögnum) nær upphafsdegi vors 2020. Eins og er er hins vegar meðaltal útboðsverðs fyrir 100 gramma túpu af almennu lyfseðilsútgáfunni af Voltaren 1% hlaupi er um $ 50.